최근 TÜV SÜD 중국 그룹(이하 "TÜV SÜD")은 FDA 21 CFR Part 11의 요구 사항에 따라 Haier Biomedical 액체 질소 관리 시스템의 전자 기록 및 전자 서명을 인증했습니다. Haier가 독립적으로 개발한 16개 제품 솔루션 Biomedical은 Smartand Biobank 시리즈를 포함하여 TÜV SÜD 규정 준수 보고서를 받았습니다.
FDA 21 CFR Part 11 인증을 획득했다는 것은 Haier Biomedical의 LN2 관리 시스템의 전자 기록과 서명이 신뢰성, 무결성, 기밀성 및 추적성 표준을 충족하여 데이터 품질과 보안을 보장한다는 것을 의미합니다.이는 미국과 유럽 등의 시장에서 액체질소 저장 시스템 솔루션의 채택을 가속화하고 Haier Biomedical의 국제적 확장을 지원할 것입니다.
FDA 인증 획득, HB의 액체질소 관리시스템, 국제화의 새로운 여정을 시작했습니다
제3자 시험 및 인증 분야의 글로벌 리더인 TÜV SÜD는 업계 전반에 걸쳐 전문적인 규정 준수 지원을 제공하는 데 지속적으로 중점을 두고 기업이 진화하는 규정에 적응할 수 있도록 돕습니다.미국 식품의약청(FDA)에서 발행한 표준 FDA 21 CFR Part 11은 전자 기록에 서면 기록 및 서명과 동일한 법적 효력을 부여하여 전자 데이터의 유효성과 신뢰성을 보장합니다.이 표준은 바이오의약품, 의료기기, 식품 산업에서 전자 기록과 서명을 사용하는 조직에 적용됩니다.
이 표준은 공포된 이후 미국의 바이오의약품 기업, 병원, 연구기관, 연구소뿐만 아니라 유럽, 아시아 등 전 세계적으로 널리 채택됐다.전자 기록 및 서명에 의존하는 기업의 경우 FDA 21 CFR Part 11 요구 사항을 준수하는 것은 안정적인 국제 확장을 위해 필수적이며 FDA 규정 및 관련 건강 및 안전 표준을 준수하는 데 필수적입니다.
Haier Biomedical의 CryoBio 액체 질소 관리 시스템은 본질적으로 액체 질소 용기를 위한 "지능형 두뇌"입니다.샘플 리소스를 데이터 리소스로 변환하여 여러 데이터를 실시간으로 모니터링, 기록 및 저장하고 이상 현상을 경고합니다.또한 온도와 액체 레벨을 독립적으로 이중으로 측정하고 직원 운영을 계층적으로 관리하는 기능도 갖추고 있습니다.또한 빠른 접근을 위해 샘플의 시각적 관리도 제공합니다.사용자는 한 번의 클릭으로 수동, 기체상, 액체상 모드 간에 전환할 수 있어 효율성이 향상됩니다.또한, IoT, BIMS 시료정보 플랫폼과 통합되어 인력, 장비, 시료 간의 원활한 연결이 가능합니다.이는 과학적이고 표준화되었으며 안전하고 효율적인 초저온 보관 경험을 제공합니다.
Haier Biomedical은 샘플 극저온 보관 관리의 다양한 요구 사항에 중점을 두고 모든 장면과 용량 부문에 적합한 포괄적인 원스톱 액체 질소 보관 솔루션을 개발했습니다.이 솔루션은 의료, 실험실, 저온 보관, 생물학적 시리즈, 생물학적 운송 시리즈를 포함한 다양한 시나리오를 다루며 사용자에게 엔지니어링 설계, 샘플 보관, 샘플 검색, 샘플 운송 및 샘플 관리를 포함한 전체 프로세스 경험을 제공합니다.
FDA 21 CFR Part 11 표준을 준수함으로써 Haier Biomedical의 CryoBio 액체 질소 관리 시스템은 전자 서명의 유효성과 전자 기록의 무결성에 대해 인증을 받았습니다.이번 규정 준수 인증으로 액체 질소 저장 솔루션 분야에서 Haier Biomedical의 핵심 경쟁력이 더욱 강화되었으며, 글로벌 시장에서 브랜드 확장이 가속화되었습니다.
사용자 유치를 위한 국제적 변혁을 가속화하고, 글로벌 시장의 경쟁력을 강화합니다.
Haier Biomedical은 항상 국제 전략을 고수하며 '네트워크 + 현지화' 이중 시스템을 지속적으로 추진해 왔습니다.동시에 우리는 사용자를 대면하는 시장 시스템 개발을 지속적으로 강화하여 상호 작용, 사용자 정의 및 전달 분야의 시나리오 솔루션을 강화하고 있습니다.
최고의 사용자 경험을 창출하는 데 중점을 둔 Haier Biomedical은 사용자 요구에 신속하게 대응하기 위해 현지 팀과 시스템을 구축하여 현지화를 강화합니다.2023년 말까지 Haier Biomedical은 800개 이상의 파트너로 구성된 해외 유통 네트워크를 보유하고 500개 이상의 애프터 서비스 제공업체와 협력했습니다.한편, 아랍에미리트, 나이지리아, 영국을 중심으로 체험훈련센터 시스템을, 네덜란드와 미국에는 창고 및 물류센터 시스템을 구축했습니다.우리는 영국에서의 현지화를 심화하고 점차적으로 이 모델을 전 세계적으로 복제하여 해외 시장 시스템을 지속적으로 강화해 왔습니다.
하이얼 바이오메디칼은 또한 실험실 기기, 소모품, 스마트 약국 등 신제품 확장을 가속화해 시나리오 솔루션의 경쟁력을 강화하고 있다.생명 과학 사용자를 위해 당사의 원심분리기는 유럽과 미국에서 획기적인 발전을 이루었고, 당사의 동결 건조기는 아시아에서 첫 번째 주문을 받았으며, 당사의 생물안전 캐비닛은 동유럽 시장에 진출했습니다.한편, 우리 실험실 소모품은 아시아, 북미 및 유럽에서 달성되고 복제되었습니다.의료기관에서는 태양광 백신 솔루션 외에도 의약품 냉장고, 혈액 저장 장치, 소모품 등도 빠르게 발전하고 있습니다.국제기구와의 지속적인 상호작용을 통해 Haier Biomedical은 실험실 건설, 환경 테스트 및 멸균을 포함한 서비스를 제공하여 새로운 성장 기회를 창출합니다.
2023년 말까지 400개 이상의 Haier Biomedical 모델이 해외에서 인증을 받았으며 짐바브웨, 콩고 민주 공화국, 에티오피아, 라이베리아 및 중국-아프리카 연합 질병 통제 센터의 여러 주요 프로젝트에 성공적으로 전달되었습니다. (CDC) 프로젝트를 통해 배송 성과 향상을 입증했습니다.당사의 제품과 솔루션은 150개 이상의 국가와 지역에서 널리 채택되었습니다.동시에 우리는 세계보건기구(WHO), 유니세프 등 60개 이상의 국제기구와 장기적인 협력을 유지해 왔습니다.
FDA 21 CFR Part 11 인증 획득은 Haier Biomedical이 글로벌 확장 여정에서 혁신에 중점을 두는 중요한 이정표입니다.이는 또한 혁신을 통해 사용자 요구를 충족시키겠다는 우리의 의지를 보여줍니다.앞으로 Haier Biomedical은 사용자 중심 혁신 접근 방식을 계속 유지하여 지역, 채널 및 제품 범주 전반에 걸쳐 글로벌 전략 배포를 발전시킬 것입니다.지역 혁신을 강조하여 정보화를 통해 국제 시장을 개척하는 것을 목표로 합니다.
게시 시간: 2024년 7월 15일
