최근 TÜV SÜD 중국 그룹(이하 "TÜV SÜD")은 하이얼 바이오메디컬의 액체질소 관리 시스템의 전자 기록 및 전자 서명을 FDA 21 CFR Part 11 요건에 따라 인증했습니다. 하이얼 바이오메디컬이 독자적으로 개발한 16개의 제품 솔루션이 TÜV SÜD 적합성 보고서를 받았으며, 여기에는 Smartand Biobank 시리즈도 포함됩니다.
FDA 21 CFR Part 11 인증을 획득함으로써 하이얼 바이오메디컬의 LN₂ 관리 시스템의 전자 기록 및 서명이 신뢰성, 무결성, 기밀성 및 추적성 기준을 충족하여 데이터 품질과 보안을 보장함을 의미합니다. 이는 미국 및 유럽 등 시장에서 액체질소 저장 시스템 솔루션 도입을 가속화하여 하이얼 바이오메디컬의 해외 시장 진출을 지원할 것입니다.
HB의 액체질소 관리 시스템은 FDA 인증을 획득하여 국제화의 새로운 여정을 시작했습니다.
제3자 시험 및 인증 분야의 글로벌 리더인 TÜV SÜD는 다양한 산업 분야에 전문적인 규정 준수 지원을 제공하는 데 지속적으로 집중하여 기업이 끊임없이 변화하는 규정에 발맞출 수 있도록 지원합니다. 미국 식품의약국(FDA)에서 발표한 FDA 21 CFR Part 11 표준은 전자 기록에 서면 기록 및 서명과 동일한 법적 효력을 부여하여 전자 데이터의 유효성과 신뢰성을 보장합니다. 이 표준은 바이오 의약품, 의료기기 및 식품 산업에서 전자 기록 및 서명을 사용하는 조직에 적용됩니다.
이 표준은 발표 이후 미국 바이오제약 회사, 병원, 연구 기관, 실험실뿐만 아니라 유럽과 아시아에서도 전 세계적으로 널리 채택되었습니다. 전자 기록 및 서명을 사용하는 기업의 경우, FDA 21 CFR Part 11 요건을 준수하는 것은 안정적인 해외 확장을 위해 필수적이며, FDA 규정 및 관련 보건 및 안전 기준을 준수해야 합니다.
하이얼 바이오메디컬의 CryoBio 액체질소 관리 시스템은 액체질소 용기의 "지능형 두뇌"와 같습니다. 샘플 리소스를 데이터 리소스로 변환하여 여러 데이터를 실시간으로 모니터링, 기록 및 저장하고 이상 징후 발생 시 경고합니다. 또한 온도와 액체 수위를 독립적으로 이중 측정하고 인력 운영을 계층적으로 관리할 수 있습니다. 또한, 샘플을 시각적으로 관리하여 빠른 접근을 지원합니다. 사용자는 클릭 한 번으로 수동, 기체, 액체 모드를 전환하여 효율성을 높일 수 있습니다. 또한, IoT 및 BIMS 샘플 정보 플랫폼과 통합되어 인력, 장비, 샘플 간의 원활한 연결을 지원합니다. 이를 통해 과학적이고 표준화되었으며 안전하고 효율적인 초저온 보관 환경을 제공합니다.
하이얼 바이오메디컬은 다양한 샘플 극저온 보관 관리 요구 사항에 초점을 맞춰 모든 현장 및 볼륨 세그먼트에 적합한 포괄적인 원스톱 액체 질소 보관 솔루션을 개발했습니다. 이 솔루션은 의료, 실험실, 저온 보관, 생물학적 시리즈 및 생물학적 운송 시리즈를 포함한 다양한 시나리오를 포괄하며, 엔지니어링 설계, 샘플 보관, 샘플 회수, 샘플 운송 및 샘플 관리를 포함한 전체 프로세스 경험을 사용자에게 제공합니다.
하이얼 바이오메디컬의 CryoBio 액체질소 관리 시스템은 FDA 21 CFR Part 11 기준을 준수하여 전자 서명의 유효성과 전자 기록의 무결성에 대한 인증을 받았습니다. 이 인증은 액체질소 저장 솔루션 분야에서 하이얼 바이오메디컬의 핵심 경쟁력을 더욱 강화하여 글로벌 시장에서의 브랜드 확장을 가속화했습니다.
사용자 유치를 위한 국제적 변혁 가속화 및 글로벌 시장 경쟁력 강화
하이얼 바이오메디컬은 항상 국제적인 전략을 고수하며 "네트워크 + 현지화" 이중 시스템을 지속적으로 추진해 왔습니다. 동시에, 사용자 중심의 시장 시스템 개발을 지속적으로 강화하고, 상호작용, 맞춤화 및 제공 측면에서 시나리오 솔루션을 강화해 왔습니다.
최고의 사용자 경험 창출에 집중하는 하이얼 바이오메디컬은 현지 팀과 시스템을 구축하여 사용자 요구에 신속하게 대응함으로써 현지화를 강화하고 있습니다. 2023년 말 기준, 하이얼 바이오메디컬은 800개 이상의 파트너사로 구성된 해외 유통망을 구축하고 500개 이상의 애프터서비스 제공업체와 협력하고 있습니다. 또한, 아랍에미리트, 나이지리아, 영국을 중심으로 경험 및 교육 센터 시스템을 구축하고 네덜란드와 미국에 창고 및 물류 센터 시스템을 구축했습니다. 영국 현지화를 심화하고 이 모델을 전 세계로 확대하며 해외 시장 시스템을 지속적으로 강화하고 있습니다.
하이얼 바이오메디컬은 실험실 장비, 소모품, 스마트 약국 등 신제품 확장에도 박차를 가하며 시나리오 솔루션의 경쟁력을 강화하고 있습니다. 생명과학 분야 사용자를 위해 유럽과 미국에서 원심분리기가 획기적인 발전을 이루었고, 아시아에서는 동결건조기가 첫 주문을 받았으며, 동유럽 시장에는 생물안전작업대가 진출했습니다. 또한, 실험실 소모품은 아시아, 북미, 유럽에서 성공적으로 출시되어 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 의료기관을 위해 태양광 백신 솔루션 외에도 제약 냉장고, 혈액 저장 장치, 소모품 등도 빠르게 개발하고 있습니다. 하이얼 바이오메디컬은 국제 기관과의 지속적인 협력을 통해 실험실 건설, 환경 시험, 멸균 등의 서비스를 제공하며 새로운 성장 기회를 창출하고 있습니다.
2023년 말까지 Haier Biomedical의 400개 이상의 모델이 해외 인증을 획득하여 짐바브웨, 콩고민주공화국, 에티오피아, 라이베리아의 여러 주요 프로젝트와 중국-아프리카 질병통제예방센터(CDC) 프로젝트에 성공적으로 납품되어 납품 성과 향상을 입증했습니다. 당사의 제품과 솔루션은 150개 이상의 국가 및 지역에서 널리 채택되었으며, 세계보건기구(WHO)와 유니세프(UNICEF)를 포함한 60개 이상의 국제기구와 장기적인 협력 관계를 유지하고 있습니다.
FDA 21 CFR Part 11 인증 획득은 하이얼 바이오메디컬이 글로벌 확장을 위한 혁신에 집중하는 데 있어 중요한 이정표입니다. 또한 혁신을 통해 사용자 니즈를 충족하고자 하는 당사의 의지를 보여줍니다. 앞으로도 하이얼 바이오메디컬은 사용자 중심의 혁신 전략을 지속하여 지역, 채널, 제품 카테고리 전반에 걸쳐 글로벌 전략 구축을 가속화할 것입니다. 지역 혁신을 강조함으로써, 인텔리전스를 통해 해외 시장을 개척해 나갈 것입니다.
게시 시간: 2024년 7월 15일
