최근 TÜV SÜD 중국 그룹(이하 "TÜV SÜD")은 하이얼 바이오메디컬의 액체 질소 관리 시스템에 대한 전자 기록 및 전자 서명 인증을 FDA 21 CFR Part 11의 요구 사항에 따라 획득했습니다. 하이얼 바이오메디컬이 자체 개발한 16개 제품 솔루션(스마트앤드 바이오뱅크 시리즈 포함)이 TÜV SÜD의 적합성 보고서를 받았습니다.
FDA 21 CFR Part 11 인증 획득은 하이얼 바이오메디컬의 액체 질소(LN₂) 관리 시스템의 전자 기록 및 서명이 신뢰성, 무결성, 기밀성 및 추적성 기준을 충족하여 데이터 품질과 보안을 보장함을 의미합니다. 이는 미국과 유럽 등 시장에서 액체 질소 저장 시스템 솔루션의 도입을 가속화하고 하이얼 바이오메디컬의 해외 확장을 뒷받침할 것입니다.
HB의 액체 질소 관리 시스템이 FDA 인증을 획득하면서 국제화라는 새로운 여정을 시작했습니다.
세계적인 제3자 시험 및 인증 기업인 TÜV SÜD는 다양한 산업 분야에 걸쳐 전문적인 규정 준수 지원을 제공하며, 기업들이 변화하는 규정에 발맞춰 나갈 수 있도록 돕고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)에서 발행한 FDA 21 CFR Part 11 표준은 전자 기록에 서면 기록 및 서명과 동일한 법적 효력을 부여하여 전자 데이터의 유효성과 신뢰성을 보장합니다. 이 표준은 바이오의약품, 의료기기 및 식품 산업에서 전자 기록 및 서명을 사용하는 모든 조직에 적용됩니다.
제정 이후 이 표준은 미국의 바이오제약 회사, 병원, 연구 기관 및 연구소뿐만 아니라 유럽과 아시아를 포함한 전 세계에서 널리 채택되었습니다. 전자 기록 및 전자 서명을 사용하는 기업의 경우, FDA 21 CFR Part 11의 요구 사항을 준수하는 것은 안정적인 해외 진출에 필수적이며, FDA 규정 및 관련 보건 안전 기준을 준수하는 데 중요합니다.
하이얼 바이오메디컬의 크라이오바이오 액체 질소 관리 시스템은 액체 질소 용기를 위한 "지능형 두뇌"와 같습니다. 이 시스템은 샘플 자원을 데이터 자원으로 전환하여 다양한 데이터를 실시간으로 모니터링, 기록 및 저장하고 이상 징후를 감지하여 경고합니다. 또한 온도와 액체 레벨을 독립적으로 이중 측정할 수 있으며, 계층적 인력 관리 기능을 제공합니다. 뿐만 아니라 샘플을 시각적으로 관리하여 신속하게 접근할 수 있도록 지원합니다. 사용자는 클릭 한 번으로 수동, 기체상, 액체상 모드를 전환할 수 있어 효율성을 향상시킵니다. 나아가 IoT 및 BIMS 샘플 정보 플랫폼과 통합되어 인력, 장비 및 샘플 간의 원활한 연결을 가능하게 합니다. 이를 통해 과학적이고 표준화된 안전하고 효율적인 초저온 보관 환경을 제공합니다.
하이얼 바이오메디컬은 다양한 환경과 용량에 적합한 포괄적인 원스톱 액체 질소 보관 솔루션을 개발하여, 시료 극저온 보관 관리의 다양한 요구 사항에 집중했습니다. 이 솔루션은 의료, 실험실, 저온 보관, 생물학 시리즈 및 생물학 운송 시리즈를 포함한 다양한 시나리오를 포괄하며, 엔지니어링 설계부터 시료 보관, 시료 검색, 시료 운송 및 관리까지 전 과정에 걸친 경험을 사용자에게 제공합니다.
하이얼 바이오메디컬의 크라이오바이오 액체 질소 관리 시스템은 FDA 21 CFR Part 11 기준을 준수하여 전자 서명의 유효성과 전자 기록의 무결성에 대한 인증을 획득했습니다. 이번 인증을 통해 하이얼 바이오메디컬은 액체 질소 저장 솔루션 분야에서 핵심 경쟁력을 더욱 강화하고 글로벌 시장에서 브랜드 확장을 가속화할 수 있게 되었습니다.
사용자를 유치하고 글로벌 시장 경쟁력을 향상시키기 위해 국제적 전환을 가속화하십시오.
하이얼 바이오메디컬은 국제 전략을 고수하며 "네트워크 + 현지화" 이중 시스템을 지속적으로 추진해 왔습니다. 동시에 사용자 중심의 시장 시스템 개발을 강화하고, 상호 작용, 맞춤화 및 제공 측면에서 시나리오 솔루션을 향상시키고 있습니다.
하이얼 바이오메디컬은 최상의 사용자 경험을 제공하는 데 집중하며, 현지 팀과 시스템을 구축하여 사용자 요구에 신속하게 대응함으로써 현지화를 강화하고 있습니다. 2023년 말 기준, 하이얼 바이오메디컬은 800개 이상의 해외 파트너사와 500개 이상의 사후 서비스 제공업체로 구성된 유통망을 확보했습니다. 또한, 아랍에미리트, 나이지리아, 영국을 중심으로 체험 및 교육 센터 시스템을 구축하고, 네덜란드와 미국에 물류 센터 시스템을 마련했습니다. 특히 영국에서의 현지화 전략을 심화하고 있으며, 이 모델을 전 세계적으로 확대 적용하여 해외 시장 시스템을 지속적으로 강화하고 있습니다.
하이얼 바이오메디컬은 실험실 기기, 소모품, 스마트 약국 등 신제품 개발을 가속화하여 시나리오 솔루션의 경쟁력을 강화하고 있습니다. 생명과학 분야 사용자를 위해 당사의 원심분리기는 유럽과 미국에서 획기적인 성과를 거두었고, 동결건조기는 아시아에서 첫 수주를 확보했으며, 생물안전 캐비닛은 동유럽 시장에 진출했습니다. 또한, 당사의 실험실 소모품은 아시아, 북미, 유럽에서 성공적으로 도입 및 판매되고 있습니다. 의료기관을 위해서는 태양광 백신 솔루션 외에도 의약품 냉장고, 혈액 보관 장치 및 소모품을 빠르게 개발하고 있습니다. 하이얼 바이오메디컬은 국제 기관과의 지속적인 협력을 통해 실험실 구축, 환경 테스트 및 멸균 등의 서비스를 제공하며 새로운 성장 기회를 창출하고 있습니다.
2023년 말까지 하이얼 바이오메디컬의 400개 이상의 모델이 해외 인증을 획득했으며, 짐바브웨, 콩고민주공화국, 에티오피아, 라이베리아 등 주요 국가 및 아프리카 연합 질병통제예방센터(CDC) 프로젝트와 중국-아프리카 연합 공동 프로젝트에 성공적으로 납품되어 납품 실적 향상을 입증했습니다. 당사의 제품과 솔루션은 150개 이상의 국가 및 지역에서 널리 채택되었습니다. 또한, 세계보건기구(WHO)와 유니세프를 포함한 60개 이상의 국제기구와 장기적인 협력 관계를 유지하고 있습니다.
FDA 21 CFR Part 11 인증 획득은 하이얼 바이오메디컬이 글로벌 확장을 위한 여정에서 혁신에 집중하는 데 있어 중요한 이정표입니다. 이는 또한 혁신을 통해 사용자 요구를 충족하고자 하는 당사의 노력을 보여주는 것이기도 합니다. 앞으로도 하이얼 바이오메디컬은 사용자 중심의 혁신 접근 방식을 지속하며, 지역, 채널, 제품 카테고리 전반에 걸쳐 글로벌 전략적 확장을 추진해 나갈 것입니다. 현지 혁신을 중시함으로써, 정보에 기반한 국제 시장 진출을 목표로 합니다.
게시 시간: 2024년 7월 15일
